【中文版】ICH指導(dǎo)原則：S11：支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)
指導(dǎo)原則
其它
2020-04-14
本指導(dǎo)原則的目的是為支持兒科用藥開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)推薦國際標(biāo)準(zhǔn)和促進(jìn)協(xié)調(diào)一致。
2018年4月，醫(yī)院醫(yī)學(xué)會(huì)(SHM)發(fā)布了提高住院患者急性非癌性疼痛應(yīng)用阿片類藥物的安全性的共識(shí)聲明。醫(yī)院的臨床醫(yī)生經(jīng)常治療急性非癌性疼痛，盡管阿片類藥物的應(yīng)用是有益的，但是需要平衡風(fēng)險(xiǎn)和獲益。本文主要針對(duì)提供住院患者急性非癌性疼痛應(yīng)用阿片類藥物的安全性提出16條建議，涵蓋了是否在醫(yī)院內(nèi)應(yīng)用阿片類藥物，怎樣改善住院期間應(yīng)用阿片類藥物的安全性以及改善出院患者阿片類藥物處方安全性。
2025 FDA指南：醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全：質(zhì)量體系考慮因素和上市前提交的內(nèi)容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網(wǎng)絡(luò)安全設(shè)備設(shè)計(jì)、標(biāo)簽以及 FDA 建議包含在具有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備上市前提交的文件方面向行業(yè)提出的建議。
本指南旨在提供一個(gè)框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經(jīng)、感覺和發(fā)育評(píng)估可用于支持確定藥物、生物制品或設(shè)備（本指南中稱為“醫(yī)療產(chǎn)品”）對(duì)新生兒的安全性，如果是，哪些神經(jīng)發(fā)育領(lǐng)
關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告（征求意見稿）》。
2024-09-15
本研究總結(jié)PICC尖端心腔內(nèi)電圖定位技術(shù)安全性及準(zhǔn)確性的最佳證據(jù)，可為臨床醫(yī)護(hù)人員循證護(hù)理實(shí)踐提供依據(jù)。?
2023-11-03
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心發(fā)布的《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》。
2023-08-28
為深入推進(jìn)健康中國建設(shè)，進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，全面提升醫(yī)療質(zhì)量安全水平，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)了《全面提升醫(yī)療質(zhì)量行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025年）》。
骨折是創(chuàng)傷性事件后常見的損傷。非甾體抗炎藥(NSAIDs)治療與骨折相關(guān)的急性疼痛的有效性和安全性尚不明確。本文主要針對(duì)NSAIDs治療骨科創(chuàng)傷后急性疼痛提供指導(dǎo)建議。
2022-11-14
抗體藥物偶聯(lián)物（antibody-drug conjugate,ADC）是通過特定連接頭將靶標(biāo)特異性的單克隆抗體與高殺傷性的細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)的藥物，以單克隆抗體為載體將小分子細(xì)胞毒性藥物以靶向的方式高效
本技術(shù)規(guī)范文件旨在幫助相關(guān)方以電子方式向食品和藥物評(píng)估與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)估與研究中心 (CBER) 提交個(gè)案安全報(bào)告 (ICSR)（和 ICSR 附件）。藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)
2022-04-21
生長激素（GH）已被應(yīng)用超過35年，關(guān)于其安全性和有效性的研究非常廣泛。本文主要針對(duì)兒童和成人癌癥生存者、顱內(nèi)和垂體瘤患者以及癌癥風(fēng)險(xiǎn)增加者GH替代的安全性提供共識(shí)聲明。
2019-08-01
上市后個(gè)例安全性報(bào)告（ICSRs）E2B（R3）實(shí)施指南（征求意見稿）
