2017-01-30
隨著臨床應用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監管部門要求企業完成的任務。由于既往研究基礎薄弱，對中藥注射劑安全風險認識不充分，也缺乏科學合理的風險管控方案。臨床安全性集中監測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應的規范和程序，導致同類研究的質量參差不
2016-10-12
2013年10月，世界過敏組織(WAO)發布了變態反應診斷和治療過程風險和安全要求的聲明，該共識聲明基于國際專家組的相關建議，為變態反應專家和所有診治變態反應患者的醫師提供了有用的信息。
2014-09-29
美國心臟協會（AHA）近日在《美國心臟協會雜志循環周刊》上發表科學聲明，呼吁處方醫師和執行醫師關注心臟影像的輻射曝露問題。美國埃默里大學的Reza Fazel博士在文件中指出，不論是處方醫師還是執行醫師，都應該知道哪些心臟影像學檢查是有電離輻射的，理解輻射曝露的基本知識，了解最常用的心臟影像學檢查/手術的典型輻射量。臨床醫生們應該向患者告之風險和獲益以便他們能真正了解知情同意書的內容并做出決定。心
2016-10-15
2015年10月公布了最新的《2015美國心臟病協會心肺復蘇及心血管急救指南（更新版）》。本指南采用了新的系統性審查流程和新的建議級別（COR）及證據水平（LOE）。同時，對其中兒童基礎生命支持（PBLS）部分的內容，也進行了調整。為了加強兒科醫務人員的心肺復蘇（CPR）急救技能的掌握，筆者擬簡要介紹《2015更新》中，關于PBLS部分的主要更新內容，包括：①明確PBLS的適用人群；②重申胸外按壓
2024-10-08
本文介紹了“感術行動”的背景、指標說明及重要實施策略，以期增進醫務人員和醫療管理者對該行動的理解，為醫療衛生機構規范落實“感術行動”提供參考。
2024 FDA指南：氣動牙科手機和氣動馬達 - 基于安全和性能途徑的性能標準
指南
其它
本指南文件提供了 FDA 關于性能標準的建議，以支持在基于安全和性能的途徑中對氣動牙科手機和氣動馬達進行上市前提交。
《機器人完全不插管全胸腺切除術安全專家共識》解讀（附視頻）
解讀
其它
2024-04-22
本文對《共識》做了細致的梳理，對重點內容做了總結和強調，對內容不詳之處做了補充，以期其能更方便、安全地應用于臨床。
FDA行業指南：以電子格式提供監管意見書：IND安全報告：行業指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
經典名方的相關政策法規解讀及非臨床安全性評價要點
解讀
其它
2023-04-08
按照《中醫藥法》和《中藥注冊分類及申報資料要求》等，古代經典名方中藥復方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發揮中醫藥原創優勢，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化。
2022-12-29
為落實藥品上市許可持有人的質量主體責任，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局制定了《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》，現予發布，自2023年3月1日起實施。
2022-11-28
為貫徹落實《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》.
