2023-02-13
為規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。
2023-05-15
本文結合指導原則制定背景,對指導原則內容和重點問題進行詳細解讀,以供業界更好的理解和運用指導原則技術要求,進一步促進國內溶瘤病毒產品研發和申報規范性。
2020-08-07
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進而裂解腫瘤細胞,同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發展,溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多
2021-04-30
為規范和指導溶瘤病毒產品的研發、申報和評價,我中心在前期調研的基礎上,結合國內外相關法規和技術要求,以及對這類產品當前技術發展和科學認知,形成了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》
2021-03-28
在實際臨床工作中,多數醫師對溶瘤病毒類藥物的作用機制及循證醫學證據缺乏足夠的了解,臨床應用缺乏統一規范,且目前國內外尚未見溶瘤病毒在抗腫瘤治療方面的專家共識。有鑒于此,由上海市抗癌協會腫瘤免疫治療專業
2023-05-30
本共識旨在為未來溶瘤病毒臨床和基礎研究探索、腫瘤一線醫務人員臨床實踐、各級腫瘤免疫治療醫政管理等提供證據借鑒和規范依據,并為后續的相關行業指南制定奠定基礎。?
2021-03-15
人乳頭瘤病毒(human papilloma virus, HPV)疫苗接種是預防HPV感染和相關疾病的有效方法,是防控HPV感染相關疾病的一級預防措施。
2017-05-12
2017年5月,世界衛生組織(WHO)發布了關于人乳頭瘤病毒疫苗的意見書,介紹了目前獲準使用的人乳頭瘤病毒疫苗的免疫原性、效果、交叉保護作用、保護作用持續時間、安全性、與其他疫苗同時接種、成本效益以及WHO對人乳頭瘤病毒疫苗的意見。
2017-12-30
此文取代2014年WHO關于人乳頭瘤病毒疫苗的意見書,介紹了2價、4價和9價疫苗的接種程序)貯存、免疫原性、效力、效果、交叉保護作用、保護作用持續時間、安全性、與其他疫苗同時接種和成本效益以及WHO對該疫苗的意見。

2023-11-20
本文亦對HPV疫苗接種安全性相關問題和疑似預防接種異常反應的處置提出建議,以期進一步提高相關領域工作人員對HPV疫苗安全性的認知,減少疫苗接種相關風險,保障受種者安全。