2025-04-01
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2024-11-28
《中國藥典》2025版11個通用檢測方法標準用于控制藥品包裝用玻璃材料和容器的質量，助力我國藥品質量與療效的提升。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫療器械的研發與轉化進入活躍期， 產品的性能評價方法需要標準化 且亟待創新。 以促進行業發展、 支撐監管、 提升人工智能醫療器械
2023-05-20
本文對該指南進行解讀，對提升我國體外診斷試劑二級標準物質的研制和應用水平，促進傳染病診斷試劑發展具有重要參照意義。
藥品中亞硝胺類雜質介紹（英文）
其它
其它
2023-03-17
本文介紹了“亞硝胺類雜質形成的來源和潛在的根本原因”,“原料藥和藥品中潛在或已發現的亞硝胺雜質”,以及“對這些雜質建議的可接受攝入限度”,并總結了目前藥品中涉及亞硝胺雜質的情況。
中藥中外源性有害殘留物標準現狀與監管建議
共識
其它
2023-02-26
通過分析目前標準及污染現狀，提出中藥中外源性有害殘留監控的重點關注對象及發展方向，旨在為中藥安全性監管政策的制定提供思路和參考。
2022-10-25
為滿足全球范圍對傳染病抗體類標準物質的需求，WHO近期頒布了《WHO抗體檢測用二級標準品制備手冊》，用于指導地區及國家二級標準物質的研制。手冊明確了對抗體類標準物質的技術要求，并在比對不同級別標準物質
2022-09-29
中國與美國內毒素檢查法應用指導原則作為細菌內毒素檢測領域的權威指導原則，為內毒素實驗室檢測人員及《中國藥典》修訂提供幫助與啟示，并將在實踐中不斷調整和完善。
2022-09-29
為國內細菌內毒素檢測、研究和藥物警戒工作提供參考。方法參考《美國藥典》1085細菌內毒素檢查法應用指導原則和《中國藥典》 9251細菌內毒素檢查法應用指導原則，對中美內毒素標準物質管理、質量管理的異同
2023 BDA指南：關于炎癥性腸病患者營養評估和飲食管理
指南
其它
2023-02-09
本指南的目的是利用eDelphi在線共識平臺，制定IBD營養評估和飲食管理的指南。本文關于炎癥性腸病（IBD）營養評估和飲食管理的指南是通過基于證據的共識制定的，旨在提高護理的公平性。
