本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
風險管理原則在商業和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業安全、公共衛生、藥物警戒，以及監管這些行業的機構。在制藥行業，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，有
本指南為利益相關者提供了有關 FDA 根據 2017 年 FDA 再授權法案標題 III 實施 2017 年仿制藥用戶費用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對用戶費用計劃進
本指導文件提供了 FDA 關于評估醫療設備電磁兼容性的測試建議以及標簽中包含的信息。本指南適用于醫療設備，包括體外診斷，以及電動或具有使用電氣或電子電路實現的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進一致性
本指南描述了在防止藥物與含有β-內酰胺環的化合物交叉污染方面很重要的方法、設施設計元素和控制措施。 本指南還提供了有關非青霉素β-內酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內酰胺類化合
本指南描述了 FDA 關于對研究藥物進行人體放射性標記質量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設計研究，以及 (3) 報告結果。 本指南不包括動物質量平衡研
風險管理原則在商業和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業安全、公共衛生、藥物警戒，以及監管這些行業的機構。 在制藥行業，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，
本指南的目的是幫助申辦者臨床開發治療成人潰瘍性結腸炎 (UC) 的藥物。 本指南涉及食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 節
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“克羅恩?。洪_發治療藥物”的行業指南草案。 本指南草案涉及 FDA 目前對開發治療成人克羅恩病藥物的臨床試驗的必要屬性的思考，
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“治療嚴重細菌性疾病的醫療需求未得到滿足的患者的抗菌療法——問答（修訂版 1）”的行業指南草案。 本指
本行業指南提供了該機構目前關于如何評估超標 (OOS) 測試結果的想法。 就本文檔而言，OOS 結果一詞包括所有超出藥物申請、藥物主文件 (DMF)、官方藥典或制造商制定的規范或驗收標準的測試結果。
