本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學審查 (RTOR) 下進行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標準以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產品，并確定多源藥物產品的 TE，這些產品將在已批準的具有治療等效性評估的
美國食品藥品監督管理局（FDA 或機構）發布本指南是為了幫助行業以及州和地方政府了解如何根據藥品供應鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應鏈中的實體進行分類。本指南修訂了該機構關于根據《藥品供應鏈安全法
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
本文件是“人用藥品注冊技術要求國際協調會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
本指南旨在幫助小型實體更好地理解最終規則“處方藥進口”，該規則于 2020 年 10 月 1 日發布 (85 FR 62094)。 衛生與公眾服務部部長發布了最終規則，以實施《
本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學、制造和控制 (CMC) 信息進行產品質量相關評估時應用的利益風險原則，這些信息是根據聯邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品贊助商、申請持有者和申請人盡量減少與其產品相關的用藥錯誤。 本指南側重于應用程序持有人的容器標簽和紙箱標簽設計的安全方面。 它提供了一套原則和建議，以確保產品容器
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據以及來自患者
2022-06-28
本文比較了5個版本的中國居民膳食指南,提煉出了每一版膳食指南堅持的健康理念,包括合理搭配、能量平衡與健康體重、三減以防止慢性非傳染性疾病的發生等理念，基于中國居民平衡膳食寶塔分析了平衡膳食模式的踐行。
本指南向申辦者提供有關開發由 CDER 和 CBER 監管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS)
本指南向申辦者提供有關開發受 CDER 和 CBER 監管的用于腎細胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。
