本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。
本指南的目的是為使用兒科外推法支持兒科藥物的開發和授權提供建議并促進國際協調。統一兒科外推方法應減少地區之間出現重大差異的可能性。重要的是，統一還應減少兒科人群接觸不必要的臨床試驗，并促進全球更及時地
本指南討論了在 ICH 成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析程序驗證過程中需要考慮的要素。Q2(R2) 就如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試提供指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術
本指南提供了建議，以促進在治療產品開發過程中設計、實施和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業的不確定性，以滿足多個監管機構的要求，并
本問答 (Q&A) 文件旨在闡明關鍵問題，以促進實施 ICH 行業指南 E14 非抗心律失常藥物的 QT/QTc 間期延長和促心律失常潛力的臨床評估（2005 年 10 月）和 S7B 非臨床
2003 年，FDA 發布了關于體外診斷 (IVD) 設備“替代試劑和儀器系列政策”的更新指南。2003 年的指南描述了制造商在將先前根據性能特征與特定儀器一起使用時已獲得批準
本技術一致性指南最終定稿后，將代表美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）對該主題的當前想法。它不為任何人確立任何權利，也不對 FDA 或公眾具有約束力。如果滿足適用法規和法規的要求，您可以使用替代方法
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標簽，這是根據聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南描述了與一次性制造材料相關的化學、制造和控制 (CMC) 批準后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據《公共衛生服務法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
本指南旨在向申請人和制造商提供有關符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據 FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據 以及來自患
國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內實現更大程度的監管協調，以確保以最節約資源的方式開發、注冊和維護安全、有效和高質量的藥物 方式。 通過協調世界各地的監管預期，ICH 指
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環境（即，當沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學研究提供了
