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FDA 行業指南草案：在兒科臨床試驗中測量生長和評估青春期發育
其它
本指南旨在幫助申辦者監測生長情況，并在適當的情況下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監測青春期發育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
FDA 指導文件：艱難梭菌感染的開發治療藥物、減少復發和預防
指南
其它
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開發用于治療、減少復發和預防的藥物”的行業指南草案。本指南草案的目的是協助申辦者臨床開發治療艱難梭菌感染（CD
FDA 行業指南：神經退行性疾病的人類基因治療
指南
其它
本指南為開發針對影響成人和兒童患者的神經退行性疾病的人類基因治療 (GT) 產品的贊助商提供了建議。神經退行性疾病是一組異質性疾病，其特征是中樞神經系統或周圍神經系統的結構和功能進行性退化。
FDA 指導文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產品的體外滲透測試研究
指南
其它
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為“外用產品” 。”
FDA 指導文件：為突破性設備計劃指南選擇更新：減少健康和醫療保健方面的差異
指南
其它
FDA 制定了本指南草案，以建議對 FDA 指南文件“工業和食品藥品監督管理局員工的突破性器械計劃指南”進行選擇性更新。
FDA 指導文件：ANDA 中提交的外用藥物產品的物理化學和結構 (Q3) 表征
指南
其它
本指南旨在幫助提交簡明新藥申請 (ANDA) 的申請者 17 用于應用于皮膚的液體和/或其他半固體產品 18 包括表皮和粘膜（例如陰道）膜，以下稱為 19
FDA 指導文件：在 ANDA 中提交的外用藥物產品的體外釋放試驗研究
指南
其它
本指南旨在幫助申請者提交適用于皮膚的液體和/或其他半固體產品的簡化新藥申請 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如陰道）膜，以下稱為
FDA 指導文件：行業臨床試驗指南中的多個終點
指南
其它
本指南為申辦者和審評人員提供了 FDA 對研究結果分析和解釋過程中多個終點所帶來的問題的思考，以及如何在人用藥物（包括作為生物制品獲得許可的藥物）的臨床試驗中管理這些問題。
