本指南描述了 FDA 關于受聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C Act) 約束的醫用 X 射線成像設備的監管政策以及適用于醫療設備和電子產品的 FDA 法規。在本指南中，FDA 正在尋求協
本指南文件為診斷超聲系統和換能器的 510(k) 提交提供了詳細建議。除了概述某些診斷超聲設備的監管方法外，本指導文件還描述了 FDA 不打算強制執行新上市前通知 (510(k)) 要求的診斷超聲設備
本指南的目的是提供一個框架，用于考慮是否以及何種類型的長期神經、感覺和發育評估可能有助于支持確定藥物、生物產品或設備（稱為“醫學”）的安全性本指南中的產品'）用于新生兒，如果是
本指南向考慮使用外部對照臨床試驗來提供藥品安全性和有效性證據的申辦者和研究者提供建議。在外部對照試驗中，將根據方案接受測試治療的參與者的結果與未接受相同治療的試驗外部人群的結果進行比較。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
本指南的目的是提供美國食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于藥物開發建議，以支持治療表現為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應癥。
本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結果聲明制定標簽。除了少數例外，目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標簽不包括與此類血壓降低預期的心血管結果相關的臨床益處的信息
本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。
本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關鍵因素，并提供了 FDA 關于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。
本文件提供了關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。
