FDA指南：具有減肥相關適應癥的醫療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。
此次修訂旨在為可應用于藥品質量不同方面的質量風險管理原則和工具提供指導。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發布的指南草案“Q9(R1) 質量風險管理”。
該文件提供指導，以協助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產品的臨床開發，包括但不限于那些旨在戒煙和相關慢性適應癥的藥物。
該指南是在國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實施和總體設計提供了統一的建議。
本指南中，DCT 是指臨床試驗，其中部分或全部試驗相關活動發生在傳統臨床試驗地點以外的地點。在完全分散的臨床試驗中，所有活動都在傳統試驗地點以外的地點進行。
本指南草案的目的是提供信息和建議，以協助贊助商和其他相關方開發藥物，以預防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。
本指南提供了有關基于風險的方法來監控人用藥物和生物制品、醫療器械和組合產品臨床研究的信息。臨床調查監控是一種質量控制工具，用于確定調查活動是否按計劃進行。
藥品供應鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標題 II）修訂了聯邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產品追蹤、驗證和產品標識的要求分布于美國。FD&C
臨床研究中的電子系統、電子記錄和電子簽名：問題和答案
指南
其它
本指南草案為申辦者、臨床研究者、機構審查委員會、合同研究組織和其他相關方提供了有關在食品、醫療產品、煙草制品和新動物藥物的臨床研究中使用電子系統、電子記錄和電子簽名的信息。
本指南涉及何時應進行 ARA 臨床 DDI 研究、臨床 pH 依賴性 DDI 研究的設計和實施、評估 pH 依賴性 DDI 的替代方法，以及在 ARA 藥物類別中外推臨床 DDI 研究結果。
本指南旨在就資格標準、試驗設計注意事項和療效終點向申辦者提供建議，以提高臨床試驗數據質量，并提高治療新生血管性年齡相關性黃斑變性藥物開發計劃的效率。
