古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫藥局、國家藥監局積極推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經典名方關鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現向社會公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
政策
其它
2024-11-12
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-11-08
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
宮炎平制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-07
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2024-11-05
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現已形成征求意見稿。
關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-04
國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。
關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-11-01
為加強藥品委托生產監督管理，促進醫藥產業高質量發展，國家藥監局組織起草了《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024-10-30
國家藥監局組織起草了《化妝品中葡糖醛酸等14種原料的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布。
化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法
政策
其它
2024-10-28
國家藥監局組織起草了《化妝品中壬二酸及其鹽類的檢驗方法》等5項檢驗方法，經國家藥監局化妝品標準化技術委員會主任會議審查通過，現予以發布。
富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-10-21
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀
政策
其它
2024-10-21
本文為《國家藥監局 國家中醫藥局關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》政策解讀。
