關于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
政策
其它
2025-01-24
國家藥品監督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2025-01-23
為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2025-01-15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-01-15
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-01-02
國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-17
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。
關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。
2024-11-25
國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上，起草了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
