2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-09-30
為了規范細胞治療產品基因轉導與修飾系統的藥學研究，統一評價標準，引導相關產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外相關監管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論
2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。
2020-09-14
為了規范基因治療產品的藥學研究，統一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術委員會討論，形成了《基因治療產品
2020-09-09
年齡相關性黃斑變性（AMD）是引起嚴重、不可逆性視力損傷的主要原因。AMD存在著巨大未被滿足的臨床治療學需求，該疾病已成為藥物研發的熱點領域。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域新藥的科學研發和
2020-09-09
為積極應對新冠肺炎疫情，加快新型冠狀病毒中和抗體類藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學研究與技術資料要求指導原則（試行）》（見附件）。根
2020-09-02
考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要，幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》在兒童藥物研發中的應用，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研
2020-09-01
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意
2020-09-01
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，明確中藥新藥質量研究所需完成的藥學研究內容，提高企業研發的質量和效率，我中心起草了《中藥新藥質量研究技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。
2020-09-01
為滿足我國兒童藥物研發及注冊需要，鼓勵采用新技術、新方法開展兒童用藥臨床試驗，進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求，我中心組織起草了《兒科用藥臨床藥理學研究指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡
