2020-12-03
為切實鼓勵創新，保障抗腫瘤創新藥以充分科學依據開展關鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發效率并更高效地溝通，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創新藥進入關鍵試驗前臨床
2020-12-03
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告（2020年第46號）》，為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕
2020-12-01
為進一步規范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并
2020-12-01
為指導化學藥品創新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》，同時對原食品藥品監管總局《關于發布〈新藥I期臨床試驗申請技術指南〉
2020-12-01
為指導我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥
2020-12-01
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》關于建立藥物警戒制度的要求，規范藥品上市許可持有人藥物警戒主體責任，國家藥品監督管理局起草了《藥物警戒質量管理規范（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于20
2020-12-01
為指導在我國晚期肝細胞癌中的藥物臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《晚期肝細胞癌臨床試驗終點技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
2020-12-01
為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作，結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際，藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序（試行）》
2020-12-01
為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求，我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》，經專家討論，已形成征求意見稿。
2020-11-26
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-11-26
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
2020-10-21
骨質疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質疏松癥及骨質疏松性骨折最常見于絕經后女性，因此，在開發抗骨質疏松
2020-10-08
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）
