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無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2024年第92號）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
政策
其它
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標
YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
政策
其它
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關節(jié)假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數(shù)及相關的試驗環(huán)境條件》醫(yī)療器械行業(yè)標
