2025-01-02
國家藥監局根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第三百一十條規定，組織制定了藥用輔料附錄、藥包材附錄，作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件，現予以發布。
枸櫞酸鉍鉀顆粒處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-31
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，枸櫞酸鉍鉀顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
酮洛芬貼片處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-12-17
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，酮洛芬貼片由處方藥轉換為非處方藥。
關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地 上市注冊審批的公告
政策
其它
2024-12-09
國家藥監局起草了《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》（具體內容及相關起草說明見附件1和2），現向社會公開征求意見。
2024-11-25
國家藥監局在前期組織研究、調研、論證基礎上，起草了《中藥生產監督管理專門規定（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
風濕骨痛片（丸、膠囊、顆粒）說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-18
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對風濕骨痛制劑，包括片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
古代經典名方關鍵信息表（“旋覆代赭湯”等43首方劑）(征求意見稿)
政策
其它
2024-11-15
國家中醫藥局、國家藥監局積極推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，組織專家制定了《古代經典名方關鍵信息表(“旋覆代赭湯”等43首方劑）（征求意見稿）》及編制說明，現向社會公開征求意見。
境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定
政策
其它
2024-11-14
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，現予發布。
芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液轉換為非處方藥
政策
其它
2024-11-12
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，芩暴紅止咳合劑和蒲地藍消炎口服液由處方藥轉換為非處方藥。
關于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉換為非處方藥的公告
政策
其它
2024-11-08
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉換為非處方藥。
宮炎平制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-11-07
根據藥品不良反應評估結果，國家藥品監督管理局決定對宮炎平制劑，包括片劑（包括糖衣片、薄膜衣片和分散片）、丸劑（滴丸）和膠囊劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
