2025-03-13
為指導二代基因測序相關體外診斷試劑產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-03-13
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
2025-02-19
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉換為非處方藥。
2025-02-11
為指導康復類數字療法軟件產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《康復類數字療法軟件產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-02-09
為加強出口藥品生產監督管理，促進藥品出口貿易，國家藥監局組織起草了《出口藥品生產監督管理規定（征求意見稿）》。在前期工作基礎上，現再次向社會公開征求意見。
關于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
政策
其它
2025-01-24
國家藥品監督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進行統一修訂。
2025-01-23
為提升藥品、醫療器械、化妝品檢驗機構能力和水平，國家藥監局組織制定了2025年藥品檢驗能力驗證計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2025-01-15
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，解郁安神膠囊和解郁安神顆粒由處方藥轉換為非處方藥。
2025-01-15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）
政策
其它
2025-01-14
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
