本文定義了慢性心衰未滿足的需求和新型器械治療在彌補(bǔ)當(dāng)前心衰差距中的作用，并提供了心衰器械治療的類別。
2024 FDA指南：預(yù)先確定的醫(yī)療器械變更控制計(jì)劃
指南
其它
FDA發(fā)布此指南草案，以提出預(yù)定變更控制計(jì)劃（PCCP）的政策，并就器械上市提交的PCCP中包含的信息提出建議。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-07-30
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》），現(xiàn)予印發(fā)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求
政策
其它
2024-07-19
國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求》。
2024-07-05
整合的手術(shù)患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防最佳證據(jù)為醫(yī)護(hù)人員提供了循證依據(jù)，但證據(jù)使用者應(yīng)基于前期充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合手術(shù)室具體情境調(diào)整預(yù)防策略，以降低器械相關(guān)壓力性損傷發(fā)生率。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）
政策
其它
2024-06-14
國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實(shí)施。
2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
政策
其它
2024-05-11
國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目。
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表
政策
其它
2023-08-17
國家藥監(jiān)局決定對(duì)《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。對(duì)58類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見文件。
2023-07-19
人工智能 ( artificial intelligence， AI) 醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化進(jìn)入活躍期， 產(chǎn)品的性能評(píng)價(jià)方法需要標(biāo)準(zhǔn)化 且亟待創(chuàng)新。 以促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、 支撐監(jiān)管、 提升人工智能醫(yī)療器械
《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》要點(diǎn)解讀
解讀
其它
2023-07-17
中華護(hù)理學(xué)會(huì)骨科護(hù)理專業(yè)委員會(huì)于2020年11月發(fā)布了《骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防專家共識(shí)》，旨在為器械相關(guān)壓力性損傷的預(yù)防提供規(guī)范指導(dǎo)和建議。
2023-05-16
本文對(duì)各種測(cè)試方法及其應(yīng)用進(jìn)行了具體介紹，同時(shí)也對(duì)相關(guān)的測(cè)試數(shù)據(jù)抽樣加以闡述，有助于業(yè)內(nèi)形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)方法與流程的標(biāo)準(zhǔn)化，為人工智能醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。
ICU患者頭面部器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防的證據(jù)總結(jié)
其它
其它
2023-04-25
遴選并整合國內(nèi)外關(guān)于預(yù)防ICU患者頭面部器械相關(guān)壓力性損傷的最佳證據(jù)，為臨床實(shí)踐提供可靠的參考依據(jù)。
2023-04-15
臨床工作人員應(yīng)基于前期充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估開展俯臥位通氣患者器械相關(guān)壓力性損傷預(yù)防，重視患者受壓面的管理，豐富減壓措施，保證預(yù)防策略的科學(xué)性和系統(tǒng)性。
企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
政策
其它
2022-12-29
為督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí)，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
人工尿道括約肌（AUS）是男性尿失禁的金標(biāo)準(zhǔn)。這通常是一個(gè)安全的過程，具有很高的滿意度。但是，存在感染和侵蝕的終生風(fēng)險(xiǎn)。AUS 袖帶通常放置在球部尿道區(qū)域周圍。導(dǎo)管插入術(shù)或內(nèi)窺鏡檢查總是存在創(chuàng)傷和袖帶
