2022-11-29
國家藥監(jiān)局組織起草了《關于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件）
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）（征求意見稿）
2017 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案），授權 FDA 就對 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的
FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U
2025-03-31
國家藥監(jiān)局選擇部分領域高端醫(yī)療器械，研究提出支持創(chuàng)新發(fā)展的舉措，經實地調研、座談等方式聽取意見建議，形成《關于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：根據(jù) FD&C 法案第 506J 節(jié)通知 FDA 器械的永久停產或中斷生產
指南
其它
本指南旨在幫助相關方實施第 506J 條。本指南是在任何 PHE 期間或之前根據(jù)第 506J 條發(fā)出的通知（以下簡稱“506J 通知”）信息的基準，該指南包括一份按FDA商品代碼列出的器械清單。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息
指南
其它
本指南提供了有關如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。
2023-09-18
為貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2022-01-15
高風險植入類無源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測是醫(yī)療器械風險管理的重要環(huán)節(jié),通過對高風險醫(yī)療器械上市后安全性信號的監(jiān)測和評價,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險,保證醫(yī)療器械安全、有效地使用,避免發(fā)生群體性嚴重后
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎數(shù)據(jù)元值域代碼 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
2025-06-25
總結BPH的發(fā)病機制、臨床表現(xiàn)及診療指南概況,綜述美國食品藥品管理局對用于治療BPH的醫(yī)療器械的指導原則,重點分析非臨床研究、動物試驗和臨床試驗的主要內容,以期為該類產品的驗證確認和技術審評提供啟示。
