2021-08-30
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，規范中藥新藥毒理研究用樣品的研究，藥審中心起草了《中藥新藥毒理研究用樣品研究技術指導原則（征求意見稿）》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見，形
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2019-06-20
透明質酸填充劑注射可有效改善面部凹陷、皮膚靜態皺紋和組織輪廓，同時因其安全可吸收、操作便利，且效果立即顯現，成為目前微創注射美容項目中最常使用的填充劑。貝麗姿?-注射用交聯透明質酸鈉凝膠上市不久即得到眾多專家及就醫者的認可，為了使治療更加有效和安全，同時盡可能降低治療過程中不良反應的發生率，于2018年7月制定并發布了《貝麗姿?-注射用交聯透明質酸鈉凝膠專家共識（2018）》。本共識內容涉及貝麗姿
2018-07-02
為進一步規范預防用疫苗臨床試驗的安全性評價，加快不良反應分級標準與國際接軌，現擬修訂《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》。修訂內容包括：更新不符合現有實驗室檢測技術以及最新認識的過時分級標準
2015-12-10
本指南從研究背景、研究目標、總體設計、診斷標準、受試者的選擇、給藥方案、安全性評價、有效性評價、試驗流程、數據管理與統計分析、質量保證、相關倫理學要求、試驗結束后的醫療措施、資料保存等方面闡述了小兒濕疹中藥新藥臨床試驗的設計與評價技術要點，期望能為申辦者與研究者在臨床試驗方案設計中提供指導。
2025-01-10
為指導預防用猴痘疫苗非臨床藥效學試驗的設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《預防用猴痘疫苗非臨床有效性研究技術指導原則（試行）》。
2023-11-15
本指南計劃書主要介紹該指南的制訂背景、目的與意義、應用人群、指南制作方法和流程，使指南編寫全過程規范透明，通過全面的證據檢索、規范的證據評價、科學的推薦意見形成方法，提高指南的嚴謹性和科學性。
2023-05-30
為促進學齡期兒童青少年養成屏幕用眼的良好習慣，使他們健康科學地使用各類電子顯示屏幕，減緩兒童青少年近視的發病與進展，基于循證醫學證據、行業標準規范及臨床經驗制訂本指導意見至關重要。
2021-10-01
為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發者研發適宜兒童使用的劑型和規格等，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家
2021-08-30
本文系中國鼻病研究協作組召集國內青年鼻科專家,基于臨床經驗和循證醫學證據制訂的鼻用糖皮質激素治療變應性鼻炎的專家共識。本共識從鼻用糖皮質激素的作用原理、藥理特點和臨床應用等方面系統總結了鼻用糖皮質激素
2016-09-30
注射用洛鉑是一種我國完全擁有自主知識產權的新型鉑類抗腫瘤藥物，自2004年上市以來已經積累了110 000多例肝癌患者的臨床用藥經驗。為進一步規范、指導臨床醫生使用注射用洛鉑，更好的為肝癌患者服務，中國醫師協會介入醫師分會組織全國專家，結合我國多個肝癌診療規范和指南制定本專家共識，以供臨床實踐中參考應用。
一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-09-30
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，現公開征求意見。
