2019-10-31
國家藥品監督管理局
化學藥物（原料藥和制劑）穩定性研究技術指導原則
抗菌藥物研發立題技術指導原則
抗菌藥物臨床試驗技術指導原則
化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）
抗菌藥臨床試驗微生物實驗室技術指導原則（征求意見稿）
疫苗臨床相似性研究與評價技術指導原則（征求意見稿）
以藥動學參數為終點評價指標的化學藥物仿制藥人體生物等效性研究技術指導原則
兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則
已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則
藥物臨床試驗的一般考慮
抗菌藥物藥代動力學藥效學研究技術指導原則
成人用藥數據外推至兒科人群的技術指導原則
抗肺結核藥物臨床試驗技術指導原則（網上征求意見稿）
膀胱過度活動癥藥物臨床試驗指導原則
新藥I期臨床試驗申請技術指南
