2025-03-19
根據(jù)《藥品管理法實施條例》等相關(guān)規(guī)定，借鑒國際經(jīng)驗，國家藥監(jiān)局起草了《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》、《藥品試驗數(shù)據(jù)保護工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-03-17
國家藥監(jiān)局組織對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄進行修訂，形成征求意見稿（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-03-13
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2025-03-13
為指導二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
氟尿嘧啶注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-21
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氟尿嘧啶注射劑說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2025-02-19
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，復方公英膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。
2025-02-11
為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監(jiān)局組織起草了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
2025-02-09
為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。在前期工作基礎(chǔ)上，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。
甲磺酸吉米沙星片說明書修訂要求
政策
其它
2025-02-07
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對甲磺酸吉米沙星片說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。
2025-02-06
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法規(guī)要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》，現(xiàn)予以發(fā)布。
關(guān)于修訂天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片等藥品說明書
政策
其它
2025-01-24
國家藥品監(jiān)督管理局決定對天麻制劑、復方石韋膠囊（顆粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺氣腫片、止喘靈氣霧劑等藥品說明書中的【警示語】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。
2025-01-23
為提升藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗機構(gòu)能力和水平，國家藥監(jiān)局組織制定了2025年藥品檢驗?zāi)芰︱炞C計劃，該計劃由中國食品藥品檢定研究院負責組織實施。
2025-01-15
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
