2023-11-25
本文主要介紹ROBINS-E 2022版的主要內(nèi)容，包括制訂背景、偏倚領(lǐng)域及相關(guān)的信號(hào)問(wèn)題回答以及操作過(guò)程。
本簡(jiǎn)介旨在概述頭孢德羅的特點(diǎn)、目前和計(jì)劃中的兒科研究(包括新生兒)以及確保所有有需要的人迅速獲得頭孢德羅的舉措。
FDA指南：藥品生產(chǎn)和生物研究監(jiān)測(cè)設(shè)施的遠(yuǎn)程交互式評(píng)價(jià)
指南
其它
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾卧谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所要求和實(shí)施自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。
FDA發(fā)布本指南，描述我們?nèi)绾我蟛⒃谒幤飞a(chǎn)、加工、包裝、配制或存放場(chǎng)所以及FDA生物研究監(jiān)測(cè)(BIMO)計(jì)劃所涵蓋的藥品場(chǎng)所進(jìn)行自愿遠(yuǎn)程互動(dòng)評(píng)估。
《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀
政策
其它
2023-10-12
為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵(lì)申請(qǐng)人選擇國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。對(duì)于參比制劑目錄中未收載的品種，即無(wú)參比制劑品種，經(jīng)評(píng)估如
2023-10-05
通過(guò)對(duì)世界衛(wèi)生組織《失智癥研究行動(dòng)方案》的解讀以期實(shí)現(xiàn)為失智癥患者、家庭及照護(hù)者提供更高質(zhì)量的照護(hù)和支持性服務(wù)，提高其生活質(zhì)量，并為我國(guó)老年失智癥防控提供工作思路和參考借鑒。
2023-10-02
幾十年來(lái)包括 COVID-19 在內(nèi)的傳染病暴發(fā)凸顯了傳染病流行預(yù)測(cè)和預(yù)測(cè)研究的重要性。 與臨床試驗(yàn)和系統(tǒng)評(píng)價(jià)等其他醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域不同，盡管流行病預(yù)測(cè)和預(yù)測(cè)研究很實(shí)用，但并不存在報(bào)告指南。 因此，我們制
嚴(yán)重?zé)齻缙谠u(píng)估的相關(guān)臨床實(shí)踐指南及研究進(jìn)展
指南
其它
2023-09-14
本文對(duì)嚴(yán)重?zé)齻麄麊T早期評(píng)估有關(guān)的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)行充分研究，研讀國(guó)內(nèi)外燒傷相關(guān)實(shí)踐指南及專家共識(shí)，旨在掌握最新進(jìn)展，提升早期評(píng)估準(zhǔn)確率與有效性，進(jìn)一步奠定課題研究理論基礎(chǔ)。
臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2023-08-28
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《巰嘌呤片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-07-28
本文為《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》起草說(shuō)明。
2023-07-27
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心委起草了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
2023-07-27
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《依帕司他片生物等效性研究指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
兒童低級(jí)別膠質(zhì)瘤臨床研究試驗(yàn)終點(diǎn)選擇的專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-07-19
現(xiàn)從pLGG的分型、影像學(xué)表現(xiàn)和臨床表現(xiàn)，pLGG化療和放療治療的局限性，pLGG的藥物研發(fā)進(jìn)展，pLGG臨床研究試驗(yàn)終點(diǎn)的選擇，運(yùn)動(dòng)、神經(jīng)心理學(xué)和患者自報(bào)告終點(diǎn)，pLGG療效評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)六個(gè)方面進(jìn)行綜述
miRNA在創(chuàng)傷性腦損傷診斷及治療中的研究進(jìn)展
其它
其它
2023-06-28
本文對(duì)miRNA的主要特征及其與TBI診斷和治療相關(guān)的研究進(jìn)展進(jìn)行綜述，旨在為相關(guān)研究和潛在的臨床應(yīng)用提供參考。
