2022-11-25
本文對發表于2022年的PROs倫理指南進行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關倫理問題的重視。?
2022-11-25
患者報告結局（PRO）可為醫療決策、衛生政策的制定提供證據，還可作為癥狀監測的參考指標。基于PRO，醫務人員可為患者提供及時的、個性化的醫療照護。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應用，一些與之相關的倫理問
2022-10-28
在小細胞肺癌發病的早中期，手術切除是達到治愈目的的首選方案，但術后的患者較易發生后遺癥，發生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認為縱隔淋巴結清掃、術后氣管生理改變是肺癌術后頑固性咳嗽的重要因素。現代醫學采取
2022-09-01
背景：我們之前設計并發布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結局關聯性的研究稱為孟德爾隨機化（MR）研究。孟德爾隨機化研究報告規范（STROBE-MR）旨在提高MR研究的透明度和報告質量。為更好地理解、傳播和應用STROBE
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術后康復鍛煉的最佳證據總結干預應用于盆骨骨折患者護理中，可顯著提升患者康復鍛煉依從性及康復有效率，降低其并發癥發生率。
2022-05-31
為規范和指導體外基因修飾系統的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-05-31
為規范和指導體內基因治療產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2022-05-01
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分具有藥
2022-03-18
為指導和規范人用狂犬病疫苗臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
