2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2021-02-24
為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
2021年1月，歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)發布了風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告建議。EULAR工作組制定了一份檢查表，最終形成23的項目清單，包括術語表。
2020-12-01
為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求，我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上，起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》，經專家討論，已形成征求意見稿。
2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-11
為鼓勵和引導企業在藥物研發中合理制定研發策略，提高效率，規避風險，適時規范地開展藥物相互作用研究，我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和
2019-11-20
為了順利推進異種胰島移植的臨床研究，根據相關法律和規范，中華醫學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批，對供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術和相關設備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識（2019 專家建議版）。
