2022-09-01
背景：我們之前設計并發布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結局關聯性的研究稱為孟德爾隨機化（MR）研究。孟德爾隨機化研究報告規范（STROBE-MR）旨在提高MR研究的透明度和報告質量。為更好地理解、傳播和應用STROBE
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術后康復鍛煉的最佳證據總結干預應用于盆骨骨折患者護理中，可顯著提升患者康復鍛煉依從性及康復有效率，降低其并發癥發生率。
2022-05-31
為規范和指導體外基因修飾系統的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-05-31
為規范和指導體內基因治療產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2022-05-01
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分具有藥
2022-03-18
為指導和規范人用狂犬病疫苗臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
2022-01-25
干細胞臨床研究是前沿的熱點研究,針對干細胞臨床研究的倫理審查充滿挑戰。目前,缺乏具體的操作指南,根據干細胞相關法規,并考慮到實際工作的可操作性,由來自干細胞領域、法學、倫理學、管理學等專家,在充分討論
2022-01-15
剖宮產術是產科最常用的手術,是解決難產的重要手段。作為世界上剖宮產率較高的國家之一,近年來,在一系列的措施下我國的剖宮產率有所下降。但生育政策的調整,剖宮產術后再次妊娠的人群增加,胎盤植入的發生率增加
2021-12-07
近年來，隨著基因修飾技術的迅速發展，基因修飾細胞 治療產品已成為醫藥領域的研究熱點。由于基因修飾細胞治 療產品物質組成和作用方式與一般的化學藥品和生物制品 有明顯不同，傳統的標準非臨床研究策略和方法通
2021-12-06
為規范國內基因治療產品非臨床研究與評價，引導行業健康發展，提高企業研發效率，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件1）、《基因修飾
