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利伐沙班片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《利伐沙班片生物等效性研究技術指導原則》。

醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《醋酸阿比特龍片生物等效性研究技術指導原則》。

恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《恩替卡韋片生物等效性研究技術指導原則》。

2021 EULAR建議:風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告 其它

2021年1月,歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)發布了風濕和肌肉骨骼疾病的超聲研究報告建議。EULAR工作組制定了一份檢查表,最終形成23的項目清單,包括術語表。

多聯疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿) 其它

為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求,我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上,起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》,經專家討論,已形成征求意見稿。

中藥生物效應檢測研究技術指導原則(征求意見稿) 其它

為提高中藥質量可控性,鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法,建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系,我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則(征求意見稿)》。

藥物相互作用研究技術指導原則(征求意見稿) 其它

為鼓勵和引導企業在藥物研發中合理制定研發策略,提高效率,規避風險,適時規范地開展藥物相互作用研究,我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和

異種胰島移植臨床研究專家共識(2019專家建議版) 其它

為了順利推進異種胰島移植的臨床研究,根據相關法律和規范,中華醫學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批,對供體的要求、倫理要求,臨床研究的技術和相關設備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面,制定了異種胰島移植臨床研究專家共識(2019 專家建議版)。

化學藥物一般藥理學研究技術指導原則 其它

化學藥物一般藥理學研究技術指導原則

藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 其它

藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則

化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 其它

化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則

預測模型研究中的偏倚風險評估與應用工具:PROBAST 標準 其它

2019-10-04

暫無更新

臨床預測模型結合了多個預測因子來估計特定條件的存在(診斷模型)或未來發生特定事件(預后模型)的風險。 PROBAST(預測模型偏倚風險評估工具)是一種評估偏倚風險 (ROB) 以及診斷和預后預測模型研

導絲取出共識:定義,終點,研究設計和數據收集推薦 2018 其它

導絲取出共識:定義,終點,研究設計和數據收集推薦 2018

GRADE指南:4. 評估證據質量——研究局限性(偏倚風險) 其它

2017-11-16

GRADE工作組

在 GRADE 方法中,隨機試驗最初是高質量證據,而觀察性研究最初是低質量證據,但如果大多數相關證據來自存在高偏倚風險的研究,則兩者都可能被降級。隨機試驗的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以

化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求,更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則(試行)》。

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