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FDA 指導文件：涉及兒童的醫療產品臨床研究的倫理考慮
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2022-05-31
為規范和指導免疫細胞治療產品的藥學研發、生產和注冊，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》。
基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2021-12-03
為指導和規范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
FDA指導原則：醫療器械臨床研究的適應性設計
指導原則
其它
醫療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數據進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
其它
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則
其它
2021-02-24
為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
