2024-07-05
為進一步明確化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術要求，完善化學仿制藥注射劑評價標準體系，按照國家藥品監督管理局的工作部署，藥審中心組織制定了《化學仿制藥注射劑過量灌裝研究技術指導原則》。
2024-05-28
為使臨床研究中結局指標的選擇與應用能科學、客觀地反映臨床研究的目的，本項目組依據相關指導性技術文件完成《慢性心力衰竭臨床研究結局指標選擇與應用專家共識》的制定。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《依帕司他片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究技術指導原則》。
涉及腦機接口臨床研究的多學科倫理審查專家共識
共識
其它
2024-04-29
在《腦機接口研究倫理指引》的指導下，對重大倫理風險防控等方面提出建議，厘清各方責任，從多維度為涉及腦機接口臨床研究倫理審查的實質內容及程序提供參考。
中草藥囊泡研究與應用專家共識（2023年版）
共識
其它
2024-01-04
本共識突出中醫藥特色和優勢，傳承精華、守正創新，為國內外從事中草藥囊泡研究應用提供參考，共同解碼中草藥囊泡背后的奧秘，為未來建立安全、有效、可控的精準化中草藥囊泡防治體系，架起中醫藥走向世界的橋梁。
FDA行業指南：研究性 COVID-19 恢復期血漿
指南
其它
FDA在保護美國免受新發傳染病（包括2019冠狀病毒病（COVID-19）大流行）等威脅方面發揮著關鍵作用。FDA致力于提供及時的指導，以支持應對新出現的威脅。
2023-10-01
必須提高醫院流行病學（感染控制）研究的質量，使其足夠強大以影響政策和實踐。 為了提高研究和出版的標準，在與學術團體、期刊編輯和研究人員協商后，兩篇相關系統綜述的作者已經準備好了這些主要是準實驗研究的
2023-07-28
為加強中藥飲片生產企業規范實施《中藥飲片標簽管理規定》，指導企業規范撰寫標簽內容、合理確定中藥飲片的保質期，國家藥監局組織制定了《中藥飲片保質期研究確定技術指導原則（試行）》。
