2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-01-18
為規范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。
2024-01-03
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑主要原材料進行充分的研究，并整理形成注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2023-10-01
背景：通常需要大樣本量來檢測藥物遺傳學標記物與治療反應之間具有統計學意義的關聯。 可以進行薈萃分析來綜合多項研究的數據，增加樣本量，從而提高檢測顯著遺傳效應的能力。 然而，由于研究報告中關鍵數據的報告
2023-06-25
本文對新版CFIR的更新背景和過程、具體內容、更新領域和構成要素進行了詳細闡述和解讀，并比較更新版CFIR與原版CFIR的異同和優勢，為我國研究者探究影響實施的決定因素提供方法學參考。
醫學人文及相關專業研究生培養專家共識
共識
其它
2023-04-20
伴隨國際醫學人文教育的發展進程，經過近半個世紀的努力，我國醫學人文教育取得了顯著成就，已經成為我國現代醫學教育體系的重要構成部分。
2023-02-25
真實世界觀察性研究評估工具（Assessment of Real World Observational Studies,ArRoWS）是由英國萊斯特大學糖尿病研究中心萊斯特真實世界證據工作組研發的用
2023-02-21
為指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
2023-01-19
為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》，現予發布。自2023年7月1日起施行。
2023-01-17
抗菌增敏藥是一類本身并不具有抗菌作用的藥物,但是其與抗菌藥物聯合應用后可增加抗菌藥物的抗菌活性。抗菌增敏藥是抗菌藥物研究領域的新的研究方向,它的非臨床研究的藥效學內容同樣包括體內和體外兩個方面。在體外
