2022-09-25
Meta流行病學報告規范基于PRISMA制訂，旨在增加Meta流行病學研究的報告質量和透明度。本文對Meta流行病學報告規范的24個條目進行介紹和解讀，以期為研究人員規范報告Meta流行病學研究提供參
本指南提供了建議，以促進在治療產品開發過程中設計、實施和解釋酶或轉運蛋白介導的體外和臨床藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的一致方法。一致的方法將減少制藥行業的不確定性，以滿足多個監管機構的要求，并
2022-08-19
抗腫瘤中成藥是中醫藥治療腫瘤的重要手段之一，但適應證寬泛、循證證據不足，嚴重制約臨床推廣應用，勢必要不斷進行上市后研究，以凸顯中成藥治療的療效與優勢。基于此，現提出“以評促研、以研促評&r
2022-07-22
通過查閱文獻查閱，本文分析了國內外對干細胞,及其研究與臨床應用的倫理要求以及監管狀況；文章還提出,干細胞,注射干細胞,干細胞產品及其臨床應用的監管應不斷完善。
2022-07-13
本文將結合甲狀腺癌熱消融的國內外相關指南及最新臨床研究，對甲狀腺癌熱消融治療現狀及研究進展進行總結，旨在為臨床醫生準確把握甲狀腺癌熱消融治療相關要點及規范化實踐提供一定的參考依據。?
2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發，從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則（試行）》。
2021-11-26
為規范和指導化學藥品吸入液體制劑的藥學研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原
本指南為發起人進行臨床泌乳研究提供了建議。在某些情況下，美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）已根據《食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 條要求進行泌乳研究，并且
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“罕見疾病：藥物開發的自然史研究”的行業指南草案。 FDA 正在發布該指南草案，以幫助為自然歷史研究的設計和實施提供信息，這
2021-04-01
為指導我國已上市中藥藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技
