2021年6月，加拿大心血管學會(CCS)聯合加拿大心血管磁共振學會（CSCMR）、加拿大心律學會(CHRS)更新發布了磁共振檢查的安全性聲明文件。
2025-03-31
通過總結實踐經驗與優化管理方法，本共識旨在規范健康參與者的安全管理流程，提升Ⅰ期臨床試驗的安全性和科學性，為國內外同行提供參考。
FDA 正在發布這份指南草案，該指南最終確定后，將為基于寡核苷酸的療法 (ONT) 的非臨床安全性評估方法提供建議，以支持這些產品的臨床開發和營銷。
2018-12-10
2018年12月，美國心臟協會（AHA）發布了他汀安全性以及藥物相關不良事件聲明，指出他汀不良反應風險很低，其獲益遠大于風險。
2017-01-30
隨著臨床應用的增加，中藥安全性越來越受到重視，特別是中藥注射劑安全性再評價成為藥品監管部門要求企業完成的任務。由于既往研究基礎薄弱，對中藥注射劑安全風險認識不充分，也缺乏科學合理的風險管控方案。臨床安全性集中監測( clinical safety centralized monitoring，CSCM) 是目前中藥上市后安全性再評價研究的重要方法。由于缺乏相應的規范和程序，導致同類研究的質量參差不
2018-04-01
2018年4月，醫院醫學會(SHM)發布了提高住院患者急性非癌性疼痛應用阿片類藥物的安全性的共識聲明。醫院的臨床醫生經常治療急性非癌性疼痛，盡管阿片類藥物的應用是有益的，但是需要平衡風險和獲益。本文主要針對提供住院患者急性非癌性疼痛應用阿片類藥物的安全性提出16條建議，涵蓋了是否在醫院內應用阿片類藥物，怎樣改善住院期間應用阿片類藥物的安全性以及改善出院患者阿片類藥物處方安全性。
經典名方的相關政策法規解讀及非臨床安全性評價要點
解讀
其它
2023-04-08
按照《中醫藥法》和《中藥注冊分類及申報資料要求》等，古代經典名方中藥復方制劑需完成非臨床安全性研究支持上市許可申請，以發揮中醫藥原創優勢，促進古代經典名方向中藥新藥的轉化。
2022-10-25
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價，我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，經中心內部討論，已形成征求意見稿。征求意見時限為自發布之日起1個月。
2021-03-17
近年來隨著納米技術的發展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發熱點之一。目前國際藥監機構對納米類藥物尚無統一認識，未形成統一監管要求，但總體持謹慎態度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及
2016-03-16
2016年3月，歐洲心臟病學會(ESC)心血管疾病藥物治療工作組發布了關于非阿司匹林非甾體抗炎藥物的心血管安全性的意見書，非阿司匹林非甾體抗炎藥廣泛用于臨床實踐，近幾十年來已經發現這些藥物可能會導致液體潴留及血壓升高，尤其是對于心衰的患者來說這些均可增加心血管風險。本文主要涉及這些藥物的作用機制及其各種情況下應用的證據，監管，公共衛生影響，平衡風險和獲益的內容。
2024-09-15
本研究總結PICC尖端心腔內電圖定位技術安全性及準確性的最佳證據，可為臨床醫護人員循證護理實踐提供依據。?
2023-03-17
根據現行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物警戒質量管理規范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監
