基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2024-01-18
為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-03-21
納米超聲對(duì)比劑具有獨(dú)特的液氣相變、聲孔效應(yīng)等特征，是實(shí)現(xiàn)siRNA遞送的重要潛在載體。目前，siRNA的攜載多是通過正負(fù)電荷吸引方式，需構(gòu)建表面正電荷對(duì)比劑或引入聚乙烯亞胺等中間介質(zhì)，存在陽離子毒性問
本文提供了非致癌基因依賴轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的管理建議，主要內(nèi)容涉及非致癌基因依賴轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的診斷，治療以及隨訪。
指南介紹了CYP2D6和CYP2C19以及選擇性血清素再攝取抑制劑(SSRIs)抗抑郁藥物的基因-藥物之間的相互作用。
2022年6月，歐洲頭痛聯(lián)盟(EHF)更新發(fā)布了應(yīng)用靶向降鈣素基因相關(guān)肽通路的單克隆抗體預(yù)防偏頭痛的指南。之前的EHF指南提到了應(yīng)用2022 EHF指南：應(yīng)用靶向降鈣素基因相關(guān)肽通路的單克隆抗體預(yù)防偏
宏基因組測(cè)序（mNGS）在新發(fā)突發(fā)傳染病以及常規(guī)檢驗(yàn)陰性的感染性疾病診斷中發(fā)揮了重要作用。近期，國內(nèi)相繼發(fā)表了多個(gè)共識(shí)闡述了臨床應(yīng)用及實(shí)驗(yàn)室規(guī)范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要環(huán)節(jié)，而目前學(xué)
2021-07-01
美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG,American College of Medical Genetics and Genomics)
2021年7月，美國醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)與基因組學(xué)學(xué)會(huì)(ACMG)發(fā)布了先天性異常或智力殘疾兒童的外顯子組合基因組測(cè)序指南，本文主要針對(duì)1歲之前發(fā)病一個(gè)或多個(gè)先天異常（CA）或18歲之前發(fā)病的發(fā)育遲緩（DD）或
2020-12-14
遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性是一種遲發(fā)性悵然兒童顯性遺傳病，由細(xì)胞外逐漸沉積轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣纖維引起，可導(dǎo)致器官損傷和死亡。本文主要針對(duì)遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素淀粉樣變性的癥狀前基因檢測(cè)提供共識(shí)建議。
2020-05-30
基于宏基因組學(xué)測(cè)序（mNGS）的病原學(xué)診斷技術(shù)是一種非靶向的廣譜病原學(xué)篩查技術(shù)，近幾年越來越多的研究表明其在重癥感染領(lǐng)域，特別是疑難、罕見病導(dǎo)致的重癥感染中發(fā)揮了關(guān)鍵性作用。由于mNGS 高昂的成本及
同種異體造血肝細(xì)胞移植（allo-HSCT）是白血病患者一項(xiàng)重要的治療方法，然而，疾病復(fù)發(fā)仍是移植后患者死亡的主要原因。本文主要總結(jié)了白血病異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的監(jiān)測(cè)，治療和預(yù)防的相關(guān)內(nèi)容并提出相應(yīng)指導(dǎo)建議。
2025-04-08
我中心組織起草了《重組腺相關(guān)病毒載體類體內(nèi)基因治療產(chǎn)品申報(bào)上市藥學(xué)共性問題與解答（征求意見稿）》。
2025-02-28
中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)可借鑒美國經(jīng)驗(yàn)，建立類似的平臺(tái)技術(shù)認(rèn)定框架，加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)與企業(yè)的溝通交流，促進(jìn)國際經(jīng)驗(yàn)交流，以推動(dòng)CGT行業(yè)的創(chuàng)新和規(guī)范發(fā)展，提高患者對(duì)先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的可及性。
2024-11-07
美國移植與細(xì)胞治療學(xué)會(huì)(ASTCT,American Society for Transplantation and Cellular Therapy)
本文主要針對(duì)異基因干細(xì)胞移植治療MF和SS提供共識(shí)建議。
2024-09-25
本文結(jié)合上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院的臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)《遺傳/家族高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》進(jìn)行解讀。
2023-09-12
近年來，我中心收到多個(gè)罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。為指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
