人類基因療法尋求修改或操縱基因的表達或改變活細胞的生物學特性以用于治療用途。 我們，FDA，正在為您，人類基因治療研究性新藥申請（IND）的申辦者提供有關在 IND 中提交的化學、制造和控制（CMC）
2021-08-11
ICH指導原則《S12：基因治療產品的生物分布研究》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。
2021-03-07
為更好引導和促進基因修飾細胞治療產品開發，藥品審評中心通過對行業調研、文獻收集和專家咨詢討論會等工作，在已有《細胞制品研究與評價技術指導原則》（試行）的基礎上，根據目前對基因修飾細胞治療產品的科學認知
2018年2月，臨床藥物基因組學實施聯盟(CPIC)發布了關于 HLA 基因型和卡馬西平以及奧卡西平的應用指南2017更新版。 人白細胞抗原（HLA）基因變異芳香類抗驚厥要特定的皮膚不良反應相關，本文的主要目的是解釋HLA-B*15:02 和 HLA-A*31:01基因型導致結果指導卡馬西平和奧卡西平的使用。
2017年3月，美國結直腸癌多學會工作組(USMSTF)發布了雙等位基因錯配修復缺陷綜合征的監測和管理建議共識，文章概述了雙等位基因錯配修復缺陷綜合征的已知內容，特殊基因和臨床表現以及當前該病的管理措施等。
2023-02-28
結核分枝桿菌全基因組測序(WGS)的公共衛生效用包括用于基因分型藥物敏感性測試(DST)的全基因組突變分析、菌株鑒定、結核病再感染復發的鑒別、傳播群檢測以指導有針對性的公共衛生反應以及實驗室交叉污染的
2024-06-20
本文主要為臨床醫生在處方口服P2Y12抑制劑治療時提供CYP2C19基因檢測的臨床應用指導。
ABO血型不合異基因造血干細胞移植受者血型檢測與血液成分輸注專家共識
共識
其它
2023-11-25
本共識旨在進一步規范、細化ABO血型不合HSCT患者血型檢測和血液成分輸注策略，為實現HSCT患者血型檢測規范報告和血液成分精準輸注、不斷提高輸血安全和輸注療效提供技術支撐。
2023-05-20
宏基因測序技術實驗流程操作略顯繁瑣，分析流程復雜，檢測結果冗長，因此對實驗室操作人員及解讀人員的素質要求頗高，對相關的質量控制也需要標準化。簡述了該技術在醫院獲得性肺炎中的應用及關鍵環節的質量控制。
2022-10-30
耐藥結核病是我國面臨的重大公共衛生問題。分子診斷技術的不斷發展促進了耐藥結核病患者的早期診斷，但是不同耐藥相關基因突變類型結果的解讀成為分子耐藥診斷領域的首要挑戰。
