2025-01-07
本指南通過整合最新研究成果與臨床經驗，基于多學科診療原則，涵蓋驅動基因陽性NSCLC腦轉移的診斷、治療時機及系統和局部治療選擇等內容。同時，指南提出了針對不同驅動基因類型的個體化治療策略。
2024-12-31
為規范和指導腺相關病毒載體基因治療產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監督管理局的部署下，國家藥品監督管理局藥品審評中心組織制定了《腺相關病毒載體基因治療產品非臨床研究技術指導原則》。
2024 WHO指南：人類基因組數據收集、訪問、使用和共享
指南
其它
2024-11-20
本文檔是解決圍繞數據治理的復雜問題的關鍵資源，旨在提高透明度、促進公平以及保護個人和集體權利。這些原則旨在支持在不同環境中實施最佳實踐，從而提高基因組研究的全球能力，并將其轉化為所有人的健康益處。
2024 FDA指南：常見問題 — 開發潛在的細胞和基因治療產品
指南
其它
本指南旨在為行業提供細胞和基因治療 （CGT） 產品開發過程中出現的常見問題 （FAQ） 和常見問題的解答，并幫助促進安全、有效和高質量 CGT 產品的開發。
2024-07-30
為指導和規范罕見病基因治療產品的臨床試驗設計，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布了《罕見病基因治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》,現予以解讀，為業界提供參考。
2024-05-25
針對呼吸系統疾病多重用藥的患者，根據最新的循證醫學/藥學證據，制定了《基于基因變異的呼吸系統疾病多重用藥專家共識》，為臨床治療方案的制定提供證據支持。
2023-12-29
為指導和規范細胞和基因治療產品臨床研發過程中溝通交流的資料準備和臨床研發要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進細胞和基因治療產品的臨床研發，藥審中心組織制定了本指導原則。
2023-01-30
為規范基因修飾系統的藥學研究和評價，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2022年5月發布了《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)》。本文結合該指南的起草思路，對指南進行解讀，以方便讀者更好
2023-01-30
為鼓勵和促進體內基因治療產品的發展，國家藥品監督管理局藥品審評中心于2022年5月26日正式發布了《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》。本文結合該指南的起草過程，對指南的主要內容和部
2022-12-20
本文最初發表在2022年《Lancet Haematology》雜志上，發表后引起業內廣泛關注，賓夕法尼亞大學Lindsey A George教授在《Lancet Haematology》雜志同期給予
