2020-06-28
晚期肝細(xì)胞癌是抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點領(lǐng)域，創(chuàng)新藥物眾多，涌現(xiàn)出了復(fù)雜的終點指標(biāo)和研究設(shè)計，現(xiàn)有指導(dǎo)原則尚不能涵蓋。為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床研究設(shè)計方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，我中心起草了《晚
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。
2020-06-05
地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國安
2020-06-03
抗腫瘤藥是當(dāng)前全球新藥研發(fā)的熱點之一，隨著腫瘤治療手段逐漸豐富，患者生存期不斷延長，越來越多的醫(yī)學(xué)影像評估結(jié)果的替代終點，成為支持新藥上市的關(guān)鍵研究的主要終點。但影像檢查及評估過程的差異可導(dǎo)致測量誤差
2020-05-30
針對抗腫瘤生物類似藥（antitumor biosimilars,At Bs）的臨床使用問題,利用治療藥物監(jiān)測（therapeutic drug monitoring,TDM）技術(shù)有助于指導(dǎo)和規(guī)范合理
2020-05-13
為了促進(jìn)藥物臨床試驗各相關(guān)方對臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計的理解與合理應(yīng)用，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2019-10-31
《臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則》起草說明 一、背景和目的近年來，隨著國內(nèi)新藥臨床試驗的不斷發(fā)展，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Data Monitoring Committee，DMC）在試驗中的使用逐漸增多。DMC是一個獨立的具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專家組，負(fù)責(zé)定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數(shù)據(jù)，旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學(xué)價值。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC
2019-10-31
《非劣效設(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明一、背景和目的非劣效設(shè)計的實際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問題也相對復(fù)雜，我國于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對非劣效設(shè)計進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗各相關(guān)方正確地認(rèn)識、實施和評價非劣效試驗，有必要針對該設(shè)計專門制定指導(dǎo)原則?！斗橇有гO(shè)計臨床試驗指導(dǎo)原則》沒有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和
2019-10-31
乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
