FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：小面螺釘系統 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
FDA 工業和食品藥品監督管理局工作人員指南：義齒基礎樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標準
本指南向申辦者和非臨床實驗室提供有關在組織病理學評估和/或病理學同行評審期間使用和管理使用非人類樣本進行符合良好實驗室規范 (GLP) 的非臨床毒理學研究的整個載玻片圖像的信息。
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發治療藥物”的行業指南草案。本指南的目的是幫助申辦者從最初的研究性新藥申請（IND）到新藥申請（ND
國際人用藥品技術要求協調委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內實現更大程度的監管協調，以確保以最節約資源的方式開發、注冊和維護安全、有效和高質量的藥物 方式。 通過協調世界各地的監管預期，ICH 指
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“慢性乙型肝炎病毒感染：開發治療藥物”的行業指南草案。 本指南的目的是協助申辦者從最初的研究性新藥申請（IND）到新藥申請（N
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應該
本指南的目的是向申辦者提供有關首次人體 (FIH) 臨床試驗的設計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設計有效地加快包括生物制品在內的腫瘤藥物的臨床開發。 這些試驗設計采用多個同時累積的受試者隊列，
該修訂的指南草案涉及制造商、再包裝商、批發分銷商和分配商必須具備的驗證系統，以遵守經藥品供應鏈安全法 (DSCSA 修訂) 的聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) ）。 具體而言，本
本指南是根據《促進患者和社區的阿片類藥物恢復和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節的法定要求編寫的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發布 或更新現有指南，以幫助解決開發非成癮
嵌合抗原受體 (CAR) T 細胞產品是人類基因治療產品，其中 T 細胞特異性經過基因改造，能夠識別用于治療目的的所需靶抗原。本指南旨在幫助贊助商（包括行業和學術贊助商）開發 CAR T 細胞產品。在
在本指南中，我們 FDA 正在向開發包含人類體細胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關應在研究性新藥 (IND) 申請中提供的信息的建議，以便根據聯邦
