本文件是“人用藥品注冊技術要求國際協調會議 (ICH) 個人病例安全報告 (ICSR) 電子傳輸”實施指南 (IG) 的附錄。
本指南為開發人用處方藥和生物制品以及根據新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導或生物主導組合產品的患者使用說明 (IFU) 文件的內容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發 (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關者（患者、護理人員、研究人員、醫療產品開發人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數據以及來自患者
2022-06-28
本文比較了5個版本的中國居民膳食指南,提煉出了每一版膳食指南堅持的健康理念,包括合理搭配、能量平衡與健康體重、三減以防止慢性非傳染性疾病的發生等理念，基于中國居民平衡膳食寶塔分析了平衡膳食模式的踐行。
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（21 USC 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些評估
本指南向申辦者提供有關開發受 CDER 和 CBER 監管的用于腎細胞癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS) 分析和
本指南向申辦者提供有關開發由 CDER 和 CBER 監管的用于肌肉浸潤性膀胱癌輔助治療的藥物和生物制品的建議。該指南包括有關資格標準、對照物選擇、隨訪影像學評估、疾病復發確定、無病生存期 (DFS)
本指南向計劃對處于研究性新藥申請 (IND) 下的口服藥物產品進行食品效應 (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請 (NDA) 以及根據第 505 節正在開發的藥物的這些申請的補充。
本指南描述了在防止藥物與含有β-內酰胺環的化合物交叉污染方面很重要的方法、設施設計元素和控制措施。本指南還提供了有關非青霉素β-內酰胺類抗菌藥物和非抗菌β-內酰胺類化合物
本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎程序中使用的組織遏制系統，并就 (1) 測試方法、(2) 測試參數和 (3) 測試驗收標準提供建議。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統提
本指南根據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（21 U.S.C. 355）第 505 節和 21 CFR 第 312 和 314 部分為協助行業開發寡核苷酸療法提供建議。具體而言，本指南代表 FDA 對某些
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
風險管理原則在商業和政府的許多領域得到有效利用，包括金融、保險、職業安全、公共衛生、藥物警戒，以及監管這些行業的機構。在制藥行業，ICH Q9 的原則和框架，加上支持該指南的官方 ICH 培訓材料，有
本指南為利益相關者提供了有關 FDA 根據 2017 年 FDA 再授權法案標題 III 實施 2017 年仿制藥用戶費用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對用戶費用計劃進
