國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的使命是在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)更大程度的監(jiān)管協(xié)調(diào)，以確保以最節(jié)約資源的方式開發(fā)、注冊和維護安全、有效和高質(zhì)量的藥物 方式。 通過協(xié)調(diào)世界各地的監(jiān)管預(yù)期，ICH 指
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關(guān)于根據(jù)預(yù)期批準(zhǔn)準(zhǔn)備在美國上市的產(chǎn)品的申請人進口未經(jīng)批準(zhǔn)的成品劑型藥物產(chǎn)品的政策。 未決新藥
本指南描述了與一次性制造材料相關(guān)的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 批準(zhǔn)后變更，申請人可以在藥品和生物制品制造中進行這些變更。 本指南適用于根據(jù)《公共衛(wèi)生服務(wù)法》（PHS Act）第 351(a) 或 3
本指南旨在向申請人和制造商提供有關(guān)符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中關(guān)于用眼杯、滴管或其他分配器包裝的眼科藥物要求的信息。 本指南適用于未根據(jù) FD&C 法案第 505 條獲得批
本指南（指南 3）是四個方法論以患者為中心的藥物開發(fā) (PFDD) 指南文件系列中的第三個，描述了利益相關(guān)者（患者、護理人員、研究人員、醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)人員和其他人）如何收集和提交患者體驗數(shù)據(jù) 以及來自患
本指南旨在幫助申請人將劑量帶信息納入根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 提交的新藥申請 (NDA) 中提供的藥物標(biāo)簽，這是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法
本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗的建議。環(huán)境（即，當(dāng)沒有治愈的可能性或延長/接近正常的生存期時）
本指南旨在幫助研究性新藥申請 (IND) 的申辦者和新藥申請 (NDA)、生物制品許可申請 (BLA) 的申請人，以及計劃在新生兒人群中進行臨床研究的此類申請的補充。本指南為新生兒臨床藥理學(xué)研究提供了
本指南的目的是就提交選定的新藥申請 (NDA) 和生物許可申請 (BLA) 的流程向申請人提供建議，并在實時腫瘤學(xué)審查 (RTOR) 下進行審查。
該指南草案解釋了 FDA 用于評估藥品治療等效性 (TE) 的標(biāo)準(zhǔn)以及 TE 代碼的含義。 該指南解釋了 FDA 如何評估藥物產(chǎn)品，并確定多源藥物產(chǎn)品的 TE，這些產(chǎn)品將在已批準(zhǔn)的具有治療等效性評估的
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機構(gòu)）發(fā)布本指南是為了幫助行業(yè)以及州和地方政府了解如何根據(jù)藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA) 對藥品供應(yīng)鏈中的實體進行分類。本指南修訂了該機構(gòu)關(guān)于根據(jù)《藥品供應(yīng)鏈安全法
本指南描述了 FDA 在對提交給 FDA 評估的化學(xué)、制造和控制 (CMC) 信息進行產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)評估時應(yīng)用的利益風(fēng)險原則，這些信息是根據(jù)聯(lián)邦食品 (Federal Food) 第 505 條作為原始
本指南旨在幫助小型實體更好地理解最終規(guī)則“處方藥進口”，該規(guī)則于 2020 年 10 月 1 日發(fā)布 (85 FR 62094)。 衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長發(fā)布了最終規(guī)則，以實施《
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請 (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請 (BLA)。
