本指南的目的是提供美國食品和藥物管理局 (FDA) 目前關于藥物開發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應癥。
本指南旨在提供有關在口服速釋 (IR) 5 開發(fā)和批準后階段進行生物等效性 (BE) 研究的建議旨在將藥物輸送到體循環(huán)的固體口服劑型，例如片劑，用于口服混懸液的膠囊劑和顆粒劑/散劑。
本指南旨在幫助申請人為適用于治療高血壓的藥物的心血管結果聲明制定標簽。除了少數(shù)例外，目前抗高血壓藥物的標簽僅包括這些藥物用于降低血壓的信息；標簽不包括與此類血壓降低預期的心血管結果相關的臨床益處的信息
本指南中包含的建議適用于全血和血液成分的采集，源血漿除外。血液機構不需要評估源血漿捐獻者的瘧疾風險 (21 CFR 630.15(b)(8))。
本指南闡明了確定 SVP 藥品和/或用作 PN 成分的 PBP 中鋁含量的關鍵因素，并提供了 FDA 關于 SVP 藥品和 PBP 中鋁濃度限值的建議PN。
本文件提供了關于使用基于藥代動力學 (PK) 的標準來支持替代藥物批準的建議程序性細胞死亡受體 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡配體 1 (PD-L1) 阻斷抗體的給藥方案。
本指南旨在提供關于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國際統(tǒng)一指南
。本指南最終確定了日期為 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何組織和構建 IND、提交新信息和報告不良事件。
FDA指南：Q5A（R2）來源于人或動物來源的生物技術產品的病毒安全性評價
指南
其它
該指南涉及生物技術產品的病毒安全性的測試和評估，并概述了這些產品的上市申請和注冊包中應提交哪些數(shù)據(jù)。
該指南涉及生物技術產品病毒安全性的測試和評估，并概述了在這些產品的上市申請和注冊包中應提交的數(shù)據(jù)。
腫瘤學的藥物批準通常建立在治療效果的基礎上，通過將藥物添加到當前方案中或通過將研究藥物產品組合在聯(lián)合方案中，從而創(chuàng)建具有更大療效的新方案。
本指南旨在幫助申辦者監(jiān)測生長情況，并在適當?shù)那闆r下，在招募患有罕見和常見疾病的兒科參與者的臨床試驗中監(jiān)測青春期發(fā)育。本指南為測量和記錄生長以及評估青春期發(fā)育以評估安全性的最合適方法提供了建議。
