ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南討論了在ICH成員監管機構提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關于如何推導和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導和建議。本指南作為術語及其定義的集合。這些術語
2022-11-09
本文介紹了“建議分級評估、制定和評價” (GRADE) 工作組指南在評估網絡薈萃分析 (NMA) 證據確定性（證據可信度、證據質量）方面的概念性進展。
2021 年 9 月，FDA 將 Q2B 分析程序驗證：方法論（1997 年 5 月）（Q2B）與母文件 Q2A 分析程序驗證文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
2020-12-01
為進一步規范和指導疫苗臨床試驗抗體分析的研究，我中心組織起草了《疫苗臨床試驗抗體分析方法研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議，并
為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。
2024-02-25
探討和思考證據向推薦意見轉化的關鍵因素，以期明確循證社會照護指南證據產生的方法、清晰指南推薦意見的形成過程，推動循證社會照護指南的研發和應用，保障循證實踐的科學性和有效性。
本文是樹突狀細胞指南文章系列的一部分，該系列文章提供了一系列最先進的方案，用于小鼠和人類樹突狀細胞的制備、流式細胞術表型分析、生成、熒光顯微鏡以及功能表征（ DC) 來自淋巴器官和各種非淋巴組織。在這
2022-12-15
心臟外科在開展隨機對照試驗（RCT）時面臨特別的挑戰。為此美國心臟協會（AHA）制定了相關方法學標準的科學聲明，旨在系統性總結心臟外科RCT設計，實施的核心建議、解讀關鍵概念和標準，并為其提供具體的方
2020-10-26
本文介紹了“建議評估、開發和評價分級” (GRADE) 工作組的官方指導，指導如何在評估網絡薈萃分析證據的確定性時解決不一致問題。
2021-11-11
當治療效果的直接和間接估計值一致時，網絡薈萃分析 (NMA) 估計值應該具有更高的精度（與僅依賴直接估計值相比，置信區間或可信區間更窄），這是 NMA 的一個優點。
急性吸入毒性試驗方法
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予以發布。本文為《急性吸入毒性試驗方法》。
