2023-01-15
精液分析是評估男性生育力的重要方法，也是輔助生殖治療策略制定、避孕節育效果評估、男科疾病診斷、療效觀察的依據。由于精液分析高度復雜，操作難以標準化，因此每個從事精液分析的實驗室，均應該在標準化方法和操
【中文】ICH指導原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導原則
其它
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
《Q14：分析方法開發》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q14：分析方法開發》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
關于公開征求ICH《Q2（R2）:分析方法驗證》和《Q14：分析方法開發》指導原則草案意見的通知
政策
其它
2022-04-25
?Q2（R2）和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文。現向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見。
2025 FDA指南：生物標志物的生物分析方法驗證
指南
其它
本指南可幫助研究性新藥申請 （IND） 的申辦方和新藥申請 （NDA）、生物制品許可申請 （BLA）、NDA 和 BLA 補充劑以及簡化新藥申請 （ANDA）（如適用）的申請人驗證用于評估生物標志物濃
《Q2（R2）：分析方法驗證》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q2（R2）：分析方法驗證》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
2024-10-03
共病理論認為，同時發生的疾病以一種增加疾病傳播、進展和不良健康結果的方式相互作用。不利的社會經濟和環境條件促進了這種疾病或健康狀況的聚集和相互作用。
