玉屏風制劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-04-08
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對玉屏風制劑（含口服液、膠囊、顆粒、袋泡茶、丸、滴丸、軟膠囊7種劑型）說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】。
羥苯磺酸鈣口服制劑說明書修訂要求（包含羥苯磺酸鈣膠囊OTC說明書）
其它
其它
2024-04-07
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對羥苯磺酸鈣口服制劑（包括羥苯磺酸鈣膠囊、羥苯磺酸鈣片、羥苯磺酸鈣分散片、羥苯磺酸鈣顆粒）說明書內容進行統一修訂。
西沙必利片、西沙必利膠囊說明書修訂要求
政策
其它
2024-04-01
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對西沙必利口服制劑（包括西沙必利片和西沙必利膠囊）說明書內容進行統一修訂。
替硝唑注射劑說明書修訂要求
政策
其它
2024-04-01
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對替硝唑注射劑（包括替硝唑氯化鈉注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）說明書內容進行統一修訂。
關于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉換為非處方藥
政策
其它
2024-04-01
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉換為非處方藥。
高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）
指導原則
其它
2024-03-28
為進一步規范高頻手術設備的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織修訂了《高頻手術設備注冊審查指導原則》，現予發布。
血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）
其它
其它
2024-03-28
國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》.
麻醉藥品和精神藥品進出口準許證申報資料要求
政策
其它
2024-03-26
為進一步提升“互聯網+藥品監管”應用水平，加強麻醉藥品和精神藥品進出口準許證（以下簡稱準許證）管理，為企業提供更加高效便捷的政務服務。
七葉皂苷鈉搽劑處方藥轉換為非處方藥
政策
其它
2024-03-26
根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審核，七葉皂苷鈉搽劑由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說明書范本一并發布。
化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則
政策
其它
2024-03-22
國家藥品監督管理局組織起草了《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》等19項制修訂項目并形成相應檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過。本文為《化妝品毒理學試驗方法樣品前處理通則》。
2024-03-22
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。
2024-03-22
根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局確定了2024年98項醫療器械行業標準制修訂計劃項目，現予公示。
