2020-12-01
為指導我國GnRH激動劑用于晚期前列腺癌的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《GnRH激動劑用于晚期前列腺癌臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥
2020-12-01
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕
2020-11-26
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥
2020-11-26
為規范和指導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，按照國家藥品監督管理局中國藥品監管科學行動計劃工作安排，國家藥監局組織制定了《真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》，現予發布。
2020-10-21
骨質疏松癥是一種常見的慢性骨骼退行性疾病，骨質疏松性骨折（又稱脆性骨折）嚴重影響患者的生活質量，是老年患者致殘和致死的主要原因之一。骨質疏松癥及骨質疏松性骨折最常見于絕經后女性，因此，在開發抗骨質疏松
2020-10-08
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產工藝研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRN
2020-09-30
為了規范細胞治療產品基因轉導與修飾系統的藥學研究，統一評價標準，引導相關產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外相關監管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論
2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-23
9月23日，為指導申辦者建立藥物臨床試驗數據監查委員會，規范數據監查委員會的監查活動，促進受試者權益保護和臨床試驗可靠性，國家藥監局藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據監查委員會指導原則（試行）》。
2020-09-14
為了規范基因治療產品的藥學研究，統一評價標準，引導基因治療產品的研究與申報，我中心在借鑒國內外基因治療產品監管標準的基礎上，通過前期調研、文件撰寫、專家咨詢以及部門技術委員會討論，形成了《基因治療產品
