關(guān)于公開(kāi)征求《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步推動(dòng)抗猴痘病毒藥物的研發(fā)，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《抗猴痘病毒藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評(píng)價(jià)工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為公眾提供更明確的疫苗安全有效性信息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，起草了《疫苗說(shuō)明書臨床相關(guān)信息撰寫指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

E11A：兒科外推-中文版 其它 其它

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。

為推動(dòng)新修訂的ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《E11A：兒科外推》指導(dǎo)原則及實(shí)施建議，同時(shí)組織翻譯了中文版，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。

為明確化學(xué)藥品口溶膜劑的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評(píng)尺度，我中心組織起草了《化學(xué)藥品口溶膜劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

我中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)抗HIV-1感染藥物臨床病毒學(xué)研究及數(shù)據(jù)遞交，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《抗HIV-1感染藥物臨床病毒學(xué)研究及數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

美國(guó)FDA致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案介紹 指導(dǎo)原則 其它

FDA于2023年6月發(fā)布的“致幻藥臨床研究考慮要點(diǎn)的行業(yè)指導(dǎo)原則草案”的具體內(nèi)容，為開(kāi)發(fā)用于治療精神心理疾病（例如精神障礙、物質(zhì)使用障礙）的致幻藥提出了一些臨床研究的一般考慮因素等。

為進(jìn)一步明確治療子宮內(nèi)膜癌新藥臨床研發(fā)相關(guān)技術(shù)原則，提高新藥研發(fā)效率，我中心組織起草了《治療子宮內(nèi)膜癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。

組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外同品種研發(fā)情況以及相關(guān)臨床試驗(yàn)技術(shù)要求基礎(chǔ)上，起草了《嵌合抗原受體T細(xì)胞治療淋巴血液系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為指導(dǎo)和規(guī)范罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《罕見(jiàn)病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,現(xiàn)予以解讀，為業(yè)界提供參考。