2024-09-27
為給業(yè)界人員在臨床研發(fā)路徑和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面提供參考，提高臨床研發(fā)效率，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《阿爾茨海默病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
關(guān)于公開征求《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-25
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《地中海貧血基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)形成征求意見稿。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
2024-09-25
為規(guī)范和指導(dǎo)疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《疫苗免疫原性橋接臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復(fù)方甘草酸苷片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-09-25
為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地屈孕酮片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
2024-09-19
為鼓勵(lì)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應(yīng)癥）臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（試行）》。
2024-09-19
為了鼓勵(lì)該領(lǐng)域藥物創(chuàng)新研發(fā)，提供技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《治療慢性心力衰竭藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》中文版。
《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《M13A: 口服固體速釋制劑的生物等效性》英文版。
重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《重組糖蛋白激素類產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-09-09
為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的藥學(xué)相似性研究，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《生物類似藥藥學(xué)相似性研究的問題與解答（征求意見稿）》。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。
關(guān)于公開征求《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知
指導(dǎo)原則
其它
2024-09-03
為了更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）（征求意見稿）》。
2024-08-29
為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
2024-08-28
骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis,OA）是一種常見于老年人的關(guān)節(jié)退行性疾病，不但可以導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、畸形與功能障礙，還可顯著升高心血管事件、下肢深靜脈血栓栓塞、髖部骨折及全因死亡率的風(fēng)險(xiǎn)，臨床上藥
2024-08-28
為引導(dǎo)和規(guī)范猴痘預(yù)防用疫苗研究評(píng)價(jià)工作，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《猴痘預(yù)防用疫苗非臨床有效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。
