椎板固定板系統注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-10-02
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-09-30
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，現公開征求意見。
椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎間融合器注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則，現予發布。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《培唑帕尼片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為進一步規范X射線計算機體層攝影設備的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，現予發布。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《地拉羅司分散片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
為規范生物類似藥說明書科學撰寫，藥審中心在已有經驗的基礎上，結合該類藥物的研發特點，組織起草了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》，現形成征求意見稿。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《哌柏西利片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《依西美坦片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
牙膠尖注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙膠尖注冊審查指導原則》等6項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
2024-09-29
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《尼麥角林片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《脊柱后路內固定系統注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則
牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-09-29
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科種植體（系統）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》醫療器械注冊審查指導原則，現予發布。
無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
