本指南提供了有關上市前批準申請 (PMA) 和人道主義器械豁免 (HDE) 模塊化審核計劃的信息,以及提交或審核模塊化 PMA 或 HDE 的程序。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構)在保護美國免受新發傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用,包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發公共衛生事件(PHE).

2025-01-03
為規范國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理,保障專項組織實施,根據黨中央、國務院關于國家科技計劃管理改革的有關要求,現將《國家衛生健康委主責國家重點研發計劃重點專項管理實施細則》印發。

2024-07-08
美國FDA在2023年12月發布了“藥品和生物制品開發主方案供企業用的指導原則(草案)”,旨在說明采用主方案設計的臨床試驗的設計、實施和分析的要求。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導,以支持應對這一流行病的努力。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關設計和實施臨床試驗的建議,旨在在同一總體試驗結構中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型(主方案) 在成人和兒童癌癥中。 一般來說,應該
2022-08-19
骨髓間充質干細胞(bone marrow mesenchymal stem cells, BMSCs)是在一定條件下能夠向成骨細胞分化的多能干細胞,其增殖分化與中醫“腎主骨生髓&rdquo
美國食品和藥物管理局(FDA 或機構)宣布了一份題為“主協議:加快腫瘤藥物和生物制劑開發的有效臨床試驗設計策略”的行業指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關
2023-02-07
FDA發布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議,而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則,以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監管有所幫助。
2022-05-12
2018年版(新版)《醫療技術臨床應用管理辦法》相對于舊版(2009年版)的有了諸多變化。新版《醫療技術臨床應用管理辦法》通過分類管理和動態管理實現了管理樣態的優化,通過重點管理和兼顧其他的管理策略、