本指南提供了有關(guān)上市前批準(zhǔn)申請 （PMA） 和人道主義器械豁免 （HDE） 模塊化審核計劃的信息，以及提交或?qū)徍四K化 PMA 或 HDE 的程序。
2020-10-01
主髂動脈閉塞癥是一組引起盆腔缺血和（或 ）下肢缺血為主要表現(xiàn)的疾病，常表現(xiàn)為臀肌和（或 ）下肢間歇性跛行，
美國食品和藥物管理局(FDA或該機構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
國家衛(wèi)生健康委主責(zé)國家重點研發(fā)計劃重點專項管理實施細(xì)則
政策
其它
2025-01-03
為規(guī)范國家衛(wèi)生健康委主責(zé)國家重點研發(fā)計劃重點專項管理，保障專項組織實施，根據(jù)黨中央、國務(wù)院關(guān)于國家科技計劃管理改革的有關(guān)要求，現(xiàn)將《國家衛(wèi)生健康委主責(zé)國家重點研發(fā)計劃重點專項管理實施細(xì)則》印發(fā)。
FDA“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”介紹
其它
其它
2024-07-08
美國FDA在2023年12月發(fā)布了“藥品和生物制品開發(fā)主方案供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，旨在說明采用主方案設(shè)計的臨床試驗的設(shè)計、實施和分析的要求。
FDA 在保護(hù)美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對這一流行病的努力。
本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計和實施臨床試驗的建議，旨在在同一總體試驗結(jié)構(gòu)中同時評估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來說，應(yīng)該
2022-08-19
骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞（bone marrow mesenchymal stem cells, BMSCs）是在一定條件下能夠向成骨細(xì)胞分化的多能干細(xì)胞，其增殖分化與中醫(yī)“腎主骨生髓&rdquo
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布了一份題為“主協(xié)議：加快腫瘤藥物和生物制劑開發(fā)的有效臨床試驗設(shè)計策略”的行業(yè)指南草案。 本指南為癌癥治療藥物和生物制劑的申辦者提供有關(guān)
2023-02-07
FDA發(fā)布的指導(dǎo)原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設(shè)計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議，而中國目前還沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監(jiān)管有所幫助。
醫(yī)患溝通學(xué)課程思政教學(xué)指南
指南
其它
2023-06-16
《醫(yī)患溝通學(xué)課程思政教學(xué)指南》以及相關(guān)教學(xué)評價指標(biāo)，為全國醫(yī)患溝通學(xué)課程思政建設(shè)提供參考評價標(biāo)準(zhǔn)。
2022-05-12
2018年版（新版）《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相對于舊版（2009年版）的有了諸多變化。新版《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》通過分類管理和動態(tài)管理實現(xiàn)了管理樣態(tài)的優(yōu)化，通過重點管理和兼顧其他的管理策略、
