2022-08-30
為加強藥品說明書及標簽的規范管理，指導臨床正確使用藥品，促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作，我中心組織制訂了《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（征求意見稿）》。征求
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，藥審中心起草了《化
2024-11-26
本專家共識旨在為醫療機構提供NGS生物信息學分析平臺本地化建設指導，以期提高腫瘤基因診斷的準確性及效率，推動腫瘤基因診斷行業的標準化建設與可持續發展。
2023-11-23
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥物臨床試驗參與方的安全信息報告與風險溝通交流技術指導原則》，經工作組及中心內部討論，已形成征求意見稿。
2023-11-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心組織起草了《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。
早期價值評估 (EVA) 指導 數字前門技術，用于收集NHS談話療法用于焦慮和抑郁評估的服務用戶信息。
2023-07-10
近兩年實施過程中任務啟動與風險處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點問題的跨部門風險評估要求，我們對《藥品審評中心藥物臨床試驗期間安全信息評估與風險管理工作程序（試行）》進行修訂。
2022-02-28
本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規制定歷程，介紹了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(試行)》的起草背景。
本指南描述了 FDA 的執行政策，涉及公司發起向從事為個體患者開具或管理醫療產品的醫療保健提供者 （HCP） 傳播有關未經批準使用公司批準/批準的醫療產品的某些科學信息。
FDA 指南：關于已批準/已批準醫療產品的未批準用途的科學信息，公司與醫療保健提供者的通信行業問答指南
指南
其它
本修訂后的指南草案定稿后，將提供FDA目前對公司向醫療保健提供者(HCPs)通報已批準/已批準醫療產品未批準用途(SIUU)的19項科學信息的18個常見問題的看法。
2024-01-16
為鼓勵抗腫瘤新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說明書安全性信息撰寫技術指導原則》。
2023-04-15
結合我國靜脈用藥集中調配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)現狀和醫院藥學發展趨勢，從實際應用角度對《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行
2024-02-05
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
2021-08-25
盡管有操作指南，但證據表明，在印度，新生兒維生素K1預防并不常規。這項研究確定了該國新生兒維生素K1預防的覆蓋率。在印度，超過三分之一的新生兒沒有進行維生素K1預防。它呼吁在全國范圍內更有效地確定障礙
